发布时间：2024-12-16 01:29:30 来源: sp20241216
中新网 银川11月30日电 (记者 杨迪)记者30日从宁夏药监局获悉，该局于近日印发《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》(以下简称《指导原则》)，就宁夏中药饮片生产企业信息化追溯体系建设、促进中药产业高质量发展等作出安排部署。
《指导原则》明确，药品质量安全的责任主体负有追溯义务，要对关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究的生产、流通、使用全过程追溯链条。
按照《指导原则》有关安排，宁夏将于2024年6月底之前实施信息化追溯的品种包括：使用产地趁鲜切制中药材生产的中药饮片品种(包括外省区发布的目录品种)，枸杞子以及使用毒性中药材生产的中药饮片品种。
《指导原则》明确，在推进追溯体系建设中应采用统一标准和规范，通过统一的模块、数据采集格式和内容、接口规范等，实现中药饮片生产企业追溯系统与宁夏药品智慧监管平台药品追溯模块的数据互通，并保证药品追溯数据真实、准确、完整、防篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年，并至少保存至药品有效期后一年。
《指导原则》还就追溯体系建设的标准、功能、环节、人员、安全等方面明确了具体的信息化技术要求，强调中药饮片生产企业追溯系统应包含采集、存储和共享中药饮片在生产、流通及使用全过程中信息追溯的功能，保证中药饮片来源、炮制、销售等全过程可追溯，并符合国家药监局制定的数据交换技术标准。(完) 【编辑:刘阳禾】